MAKALAH GEL (LENGKAP DENGAN LITERATUR)

13 Des

Sediaan GEL
I. DEFINISI
· Gel merupakan sistem semipadat terdiri
dari suspensi yang dibuat dari partikel
anorganik yang kecil atau molekul
organik yang besar, terpenetrasi oleh
suatu cairan. gel kadang – kadang
disebut jeli. (FI IV, hal 7)
· Gel adalah sediaan bermassa lembek,
berupa suspensi yang dibuat dari zarah
kecil senyawaan organik atau
makromolekul senyawa organik,
masing-masing terbungkus dan saling
terserap oleh cairan (Formularium
Nasional, hal 315)
II. TEORI
2.1 Pengolongan (Disperse Sistem),
(Lachman, hal 496)
A. Berdasarkan sifat fasa koloid :
· Gel anorganik, contoh : bentonit
magma
· Gel organik, pembentuk gel
berupa polimer
B. Berdasarkan sifat pelarut :
· Hidrogel (pelarut air).
Hidrogel pada umumnya terbentuk
oleh molekul polimer hidrofilik yang
saling sambung silang melalui
ikatan kimia atau gaya kohesi
seperti interaksi ionik, ikatan
hidrogen atau interaksi hidrofobik.
Hidrogel mempunyai
biokompatibilitas yang tinggi sebab
hidrogel mempunyai tegangan
permukaan yang rendah dengan
cairan biologi dan jaringan
sehingga meminimalkan kekuatan
adsorbsi protein dan adhesi sel;
hidrogel menstimulasi sifat
hidrodinamik dari gel biological, sel
dan jaringan dengan berbagai cara;
hidrogel bersifat lembut/lunak,
elastis sehingga meminimalkan
iritasi karena friksi atau mekanik
pada jaringan sekitarnya.
Kekurangan hidrogel yaitu memiliki
kekuatan mekanik dan kekerasan
yang rendah setelah mengembang.
Contoh : bentonit magma, gelatin
· Organogel (pelarut bukan air/
pelarut organik). Contoh :
plastibase (suatu polietilen dengan
BM rendah yang terlarut dalam
minyak mineral dan didinginkan
secara shock cooled), dan dispersi
logam stearat dalam minyak.
· Xerogel.
Gel yang telah padat dengan
konsentrasi pelarut yang rendah
diketahui sebagai xerogel. Xerogel
sering dihasilkan oleh evaporasi
pelarut, sehingga sisa – sisa
kerangka gel yang tertinggal.
Kondisi ini dapat dikembalikan pada
keadaan semula dengan penambahan
agen yang mengimbibisi, dan
mengembangkan matriks gel.
Contoh : gelatin kering, tragakan
ribbons dan acacia tears, dan
sellulosa kering dan polystyrene .
C. Berdasarkan bentuk struktur gel:
· Kumparan acak
· Heliks
· Batang
· Bangunan kartu
D. Berdasarkan jenis fase terdispersi (FI
IV, ansel):
· Gel fase tunggal, terdiri dari
makromolekul organik yang tersebar
serba sama dalam suatu cairan
sedemikian hingga tidak terlihat
adanya ikatan antara molekul
makro yang terdispersi dan cairan.
Gel fase tunggal dapat dibuat dari
makromolekul sintetik (misal
karbomer) atau dari gom alam
(misal tragakan). Molekul organik
larut dalam fasa kontinu.
· Gel sistem dua fasa, terbentuk
jika masa gel terdiri dari jaringan
partikel kecil yang terpisah. Dalam
sistem ini, jika ukuran partikel dari
fase terdispersi relatif besar, masa
gel kadang-kadang dinyatakan
sebagai magma. Partikel anorganik
tidak larut, hampir secara
keseluruhan terdispersi pada fasa
kontinu.
2.2 Kegunaan (Lachman,1989.
Pharmaceuitical Dosage System.
Dysperse system. Volume 2, hal 495 –
496)
· Gel merupakan suatu sistem yang
dapat diterima untuk pemberian oral,
dalam bentuk sediaan yang tepat, atau
sebagai kulit kapsul yang dibuat dari
gelatin dan untuk bentuk sediaan obat
long – acting yang diinjeksikan secara
intramuskular.
· Gelling agent biasa digunakan
sebagai bahan pengikat pada granulasi
tablet, bahan pelindung koloid pada
suspensi, bahan pengental pada sediaan
cairan oral, dan basis suppositoria.
· Untuk kosmetik, gel telah digunakan
dalam berbagai produk kosmetik,
termasuk pada shampo, parfum, pasta
gigi, dan kulit – dan sediaan perawatan
rambut.
· Gel dapat digunakan untuk obat yang
diberikan secara topikal (non streril)
atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh
atau mata (gel steril) (FI IV, hal 8)
2.3 Keuntungan dan Kekurangan Sediaan
Gel.
Keuntungan sediaan gel :
· Untuk hidrogel : efek pendinginan
pada kulit saat digunakan; penampilan
sediaan yang jernih dan elegan; pada
pemakaian di kulit setelah kering
meninggalkan film tembus pandang,
elastis, daya lekat tinggi yang tidak
menyumbat pori sehingga pernapasan
pori tidak terganggu; mudah dicuci
dengan air; pelepasan obatnya baik;
kemampuan penyebarannya pada kulit
baik.
Kekurangan sediaan gel :
· Untuk hidrogel : harus menggunakan
zat aktif yang larut di dalam air
sehingga diperlukan penggunaan
peningkat kelarutan seperti surfaktan
agar gel tetap jernih pada berbagai
perubahan temperatur, tetapi gel
tersebut sangat mudah dicuci atau
hilang ketika berkeringat, kandungan
surfaktan yang tinggi dapat
menyebabkan iritasi dan harga lebih
mahal.
· Penggunaan emolien golongan ester
harus diminimalkan atau dihilangkan
untuk mencapai kejernihan yang tinggi.
· Untuk hidroalkoholik : gel dengan
kandungan alkohol yang tinggi dapat
menyebabkan pedih pada wajah dan
mata, penampilan yang buruk pada kulit
bila terkena pemaparan cahaya
matahari, alkohol akan menguap dengan
cepat dan meninggalkan film yang
berpori atau pecah-pecah sehingga
tidak semua area tertutupi atau kontak
dengan zat aktif.
2.4 Sifat / Karakteristik Gel (lachman,
496 – 499)
· Zat pembentuk gel yang ideal untuk
sediaan farmasi dan kosmetik ialah
inert, aman dan tidak bereaksi dengan
komponen lain
· Pemilihan bahan pembentuk gel harus
dapat memberikan bentuk padatan yang
baik selama penyimpanan tapi dapat
rusak segera ketika sediaan diberikan
kekuatan atau daya yang disebabkan
oleh pengocokan dalam botol, pemerasan
tube, atau selama penggunaan topikal.
· Karakteristik gel harus disesuaikan
dengan tujuan penggunaan sediaan
yang diharapkan.
· Penggunaan bahan pembentuk gel
yang konsentrasinya sangat tinggi atau
BM besar dapat menghasilkan gel yang
sulit untuk dikeluarkan atau
digunakan).
· Gel dapat terbentuk melalui
penurunan temperatur, tapi dapat juga
pembentukan gel terjadi satelah
pemanasan hingga suhu tertentu.
Contoh polimer seperti MC, HPMC dapat
terlarut hanya pada air yang dingin
yang akan membentuk larutan yang
kental dan pada peningkatan suhu
larutan tersebut akan membentuk gel.
· Fenomena pembentukan gel atau
pemisahan fase yang disebabkan oleh
pemanasan disebut thermogelation
Sifat dan karakteristik gel adalah
sebagai berikut (Disperse system):
1. Swelling
Gel dapat mengembang karena
komponen pembentuk gel dapat
mengabsorbsi larutan sehingga
terjadi pertambahan volume. Pelarut
akan berpenetrasi diantara matriks
gel dan terjadi interaksi antara
pelarut dengan gel. Pengembangan
gel kurang sempurna bila terjadi
ikatan silang antar polimer di dalam
matriks gel yang dapat menyebabkan
kelarutan komponen gel berkurang.
2. Sineresis.
Suatu proses yang terjadi akibat
adanya kontraksi di dalam ma s sa gel.
Cairan yang terjerat akan keluar dan
berada di atas permukaan gel. Pada
waktu pembentukan gel terjadi
tekanan yang elastis, sehingga
terbentuk ma ssa gel yang tegar.
Mekanisme terjadinya kontraksi
berhubungan dengan fase relaksasi
akibat adanya tekanan elastis pada
saat terbentuknya gel. Adanya
perubahan pada ketegaran gel akan
mengakibatkan jarak antar matriks
berubah, sehingga memungkinkan
cairan bergerak menuju permukaan.
Sineresis dapat terjadi pada hidr ogel
maupun organogel.
3. Efek suhu
Efek suhu mempengaruhi struktur
gel. Gel dapat terbentuk melalui
penurunan temperatur tapi dapat
juga pembentukan gel terjadi setelah
pemanasan hingga suhu tertentu.
Polimer separti MC, HPMC, terlarut
hanya pada air yang dingin
membentuk larutan yang kental.
Pada peningkatan suhu larutan
tersebut membentuk gel. Fenomena
pembentukan gel atau pemisahan
fase yang disebabkan oleh
pemanasan disebut thermogelation.
4. Efek elektrolit.
Konsentrasi elektrolit yang sangat
tinggi akan berpengaruh pada gel
hidrofilik dimana ion berkompetisi
secara efektif dengan koloid terhadap
pelarut yang ada dan koloid
digaramkan (melarut). Gel yang tidak
terlalu hidrofilik dengan konsentrasi
elektrolit kecil akan meningkatkan
rigiditas gel dan mengurangi waktu
untuk menyusun diri sesudah
pemberian tekanan geser. Gel Na-
alginat akan segera mengeras
dengan adanya sejumlah konsentrasi
ion kalsium yang disebabkan karena
terjadinya pengendapan parsial dari
alginat sebagai kalsium alginat yang
tidak larut.
5. Elastisitas dan rigiditas
Sifat ini merupakan karakteristik
dari gel gelatin agar dan
nitroselulosa, selama transformasi
dari bentuk sol menjadi gel terjadi
peningkatan elastisitas dengan
peningkatan konsentrasi pembentuk
gel. Bentuk struktur gel resisten
terhadap perubahan atau deformasi
dan mempunyai aliran viskoelastik.
Struktur gel dapat bermacam-macam
tergantung dari komponen
pembentuk gel.
6. Rheologi
Larutan pembentuk gel (gelling agent)
dan dispersi padatan yang terflokulasi
memberikan sifat aliran pseudoplastis
yang khas, dan menunjukkan jalan
aliran non – Newton yang
dikarakterisasi oleh penurunan
viskositas dan peningkatan laju aliran.
1. Penampilan gel : transparan atau
berbentuk suspensi partikel koloid
yang terdispersi, dimana dengan
jumlah pelarut yang cukup banyak
membentuk gel koloid yang
mempunyai struktur tiga dimensi.
2. Inkompatibilitas dapat terjadi
dengan mencampur obat yang
bersifat kationik pada kombinasi zat
aktif, pengawet atau surfaktan
dengan pembentuk gel yang bersifat
anionik (terjadi inaktivasi atau
pengendapan zat kationik tersebut).
3. Gelling agents yang dipilih harus
bersifat inert, aman dan tidak
bereaksi dengan komponen lain
dalam formulasi.
4. Penggunaan polisakarida
memerlukan penambahan pengawet
sebab polisakarida bersifat rentan
terhadap mikroba.
5. Viskositas sediaan gel yang tepat,
sehingga saat disimpan bersifat solid
tapi sifat soliditas tersebut mudah
diubah dengan pengocokan sehingga
mudah dioleskan saat penggunaan
topikal.
6. Pemilihan komponen dalam
formula yang tidak banyak
menimbulkan perubahan viskositas
saat disimpan di bawah temperatur
yang tidak terkontrol.
7. Konsentrasi polimer sebagai gelling
agents harus tepat sebab saat
penyimpanan dapat terjadi
penurunan konsentrasi polimer yang
dapat menimbulkan syneresis (air
mengambang diatas permukaan gel)
8. Pelarut yang digunakan tidak
bersifat melarutkan gel, sebab bila
daya adhesi antar pelarut dan gel
lebih besar dari daya kohesi antar
gel maka sistem gel akan rusak.
2.6. Komponen Gel
1. Gelling Agents (Pustaka : Dysperse
System, vol. II, page 499-504)
Sejumlah polimer digunakan dalam
pembentukan struktur berbentuk
jaringan yang merupakan bagian
penting dari sistem gel. Termasuk dalam
kelompok ini adalah gum alam, turunan
selulosa, dan karbomer. Kebanyakan
dari sistem tersebut berfungsi dalam
media air, selain itu ada yang
membentuk gel dalam cairan nonpolar.
Beberapa partikel padat koloidal dapat
berperilaku sebagai pembentuk gel
karena terjadinya flokulasi partikel.
Konsentrasi yang tinggi dari beberapa
surfaktan nonionik dapat digunakan
untuk menghasilkan gel yang jernih di
dalam sistem yang mengandung sampai
15% minyak mineral.
Berikut ini adalah beberapa contoh
gelling agent :
A. Polimer (gel organik)
a. Gum alam (natural gums )
Umumnya bersifat anionik
(bermuatan negatif dalam
larutan atau dispersi dalam
air), meskipun dalam jumlah
kecil ada yang bermuatan
netral, seperti guar gum.
Karena komponen yang
membangun struktur kimianya,
maka natural gum mudah
terurai secara mikrobiologi dan
menunjang pertumbuhan
mikroba. Oleh karena itu,
sistem cair yang mengandung
gum harus mengandung
pengawet dengan konsentrasi
yang cukup. Pengawet yang
bersifat kationik inkompatibel
dengan gum yang bersifat
anionik sehingga
penggunaannya harus
dihindari.
Beberapa contoh gum alam :
i. Natrium alginat
· Merupakan
polisakarida, terdiri
dari berbagai proporsi
asam D-mannuronik
dan asam L-guluronik
yang didapatkan dari
rumput laut coklat
dalam bentuk garam
monovalen dan divalen.
Natrium alginat
1,5-2% digunakan
sebagai lubrikan, dan
5-10% digunakan
sebagai pembawa.
· Garam kalsium
dapat ditambahkan
untuk meningkatkan
viskositas dan
kebanyakan formulasi
mengandung gliserol
sebagai pendispersi.
· Tersedia dalam
bebrapa grade sesuai
dengan viskositas yang
terstandardisasi yang
merupakan kelebihan
natrium alginat
dibandingkan dengan
tragakan.
ii. Karagenan
· Hidrokoloid yang
diekstrak dari
beberapa alga merah
yang merupakan suatu
campuran tidak tetap
dari natrium, kalium,
amonium, kalsium, dan
ester-ester magnesium
sulfat dari polimer
galaktosa, dan 3,6-
anhidrogalaktosa.
· Jenis kopolimer
utama ialah kappa,
iota, dan lambda
karagenan. Fraksi
kappa dan iota
membentuk gel yang
reversibel terhadap
pengaruh panas.
· Semua karagenan
adalah anionik. Gel
kappa yang cenderung
getas, merupakan gel
yang terkuat dengan
keberadaan ion K. Gel
iota bersifat elastis
dan tetap jernih
dengan keberadaan ion
K.
iii. Tragakan
· Menurut NF,
didefinisikan sebagai
ekstrak gum kering
dari Astragalus
gummifer Labillardie,
atau spesies Asia dari
Astragalus.
· Material kompleks
yang sebagian besar
tersusun atas asam
polisakarida yang
terdiri dari kalsium,
magnesium, dan
kalium. Sisanya adalah
polisakarida netral,
tragakantin. Gum ini
mengembang di dalam
air.
· Digunakan sebanyak
2-3% sebagai lubrikan,
dan 5% sebagai
pembawa.
· Tragakan kurang
begitu populer karena
mempunyai viskositas
yang bervariasi.
Viskositas akan
menurun dengan cepat
di luar range pH 4,5-7,
rentan terhadap
degradasi oleh mikroba.
· Formula
mengandung alkohol
dan/atau gliserol dan/
atau volatile oil untuk
mendispersikan gum
dan mencegah
pengentalan ketika
penambahan air.
iv. Pektin
· Polisakarida yang
diekstrak dari kulit
sebelah dalam buah
citrus yang banyak
digunakan dalam
makanan. Merupakan
gelling agent untuk
produk yang bersifat
asam dan digunakan
bersama gliserol
sebagai pendispersi dan
humektan.
· Gel yang dihasilkan
harus disimpan dalam
wadah yang tertutup
rapat karena air dapat
menguap secara cepat
sehingga meningkatkan
kemungkinan
terjadinya proses
sineresis.
· Gel terbentuk pada
pH asam dalam larutan
air yang mengandung
kalsium dan
kemungkinan zat lain
yang befungsi
menghidrasi gum.
b. Derivat selulosa
· Selulosa murni tidak
larut dalam air karena
sifat kristalinitas yang
tinggi. Substitusi dengan
gugus hidroksi menurunkan
kristalinitas dengan
menurunkan pengaturan
rantai polimer dan ikatan
hidrogen antar rantai.
· Derivat selulosa yang
sering digunakan adalah
MC, HEMC, HPMC, EHEC,
HEC, dan HPC.
· Sifat fisik dari selulosa
ditentukan oleh jenis dan
gugus substitusi. HPMC
merupakan derivat selulosa
yang sering digunakan.
· Derivat selulosa rentan
terhadap degradasi
enzimatik sehingga harus
icegah adanya kontak
dengan sumber selulosa.
Sterilisasi sediaan atau
penambahan pengawet
dapat mencegah penurunan
viskositas yang diakibatkan
oleh depolimerisasi oleh
enzim yang dihasilkan dari
mikroorganisme. Misalnya :
MC, Na CMC, HEC, HPC
· Sering digunakan
karena menghasilkan gel
yang bersifat netral,
viskositas stabil, resisten
terhadap pertumbuhan
mikroba, gel yang jernih,
dan menghasilkan film yang
kuat pada kulit ketika
kering. Misalnya MC, Na
CMC, HPMC
c. Polimer sintetis (Karbomer =
karbopol)
· Sebagai pengental
sediaan dan produk
kosmetik.
· Karbomer merupakan
gelling agent yang kuat,
membentuk gel pada
konsentrasi sekitar 0,5%.
Dalam media air, yang
diperdagangkan dalam
bentuk asam bebasnya,
pertama-tama dibersihkan
dulu, setelah udara yang
terperangkap keluar
semua, gel akan terbentuk
dengan cara netralisasi
dengan basa yang sesuai.
· Dalam sistem cair, basa
anorganik seperti NaOH,
KOH, dan NH4 OH sebaiknya
ditambahkan.
· pH harus dinetralkan
karena karakter gel yang
dihasilkan dipengaruhi oleh
proses netralisasi atau pH
yang tinggi.
· Viskositas dispersi
karbomer dapat menurun
dengan adanya ion-ion.
· Merupakan gelling agent
yang kuat, maka hanya
diperlukan dalam
konsentrasi kecil.
B. Polietilen (gelling oil)
Digunakan dalam gel hidrofobik
likuid, akan dihasilkan gel yang
lembut, mudah tersebar, dan
membentuk lapisan/film yang
tahan air pada permukaan kulit.
Untuk membentuk gel, polimer
harus didispersikan dalam minyak
pada suhu tinggi (di atas 80 0 C)
kemudian langsung didinginkan
dengan cepat untuk
mengendapkan kristal yang
merupakan pembentukan matriks.
C. Koloid padat terdispersi
· Mikrokristalin selulosa
dapat berfungsi sebagai
gellant dengan cara
pembentukan jaringan karena
gaya tarik-menarik antar
partikel seperti ikatan
hidrogen.
· Konsentrasi rendah
dibutuhkan untuk cairan
nonpolar. Untuk cairan polar
diperlukan konsentrasi yang
lebih besar untuk membentuk
gel, karena adanya kompetisi
dengan medium yang
melemahkan interaksi antar
partikel tersebut.
D. Surfaktan
Gel yang jernih dapat dihasilkan
oleh kombinasi antara minyak
mineral, air, dan konsentrasi
yang tinggi (20-40%) dari
surfaktan anionik. Kombinasi
tersebut membentuk mikroemulsi.
Karakteristik gel yang terbentuk
dapat bervariasi dengan cara
meng-adjust proporsi dan
konsentrasi dari komposisinya.
Bentuk komersial yang paling
banyak untuk jenis gel ini adalah
produk pembersih rambut.
E. Gellants lain
Banyak wax yang digunakan
sebagai gellants untuk media
nonpolar seperti beeswax,
carnauba wax, setil ester wax.
F. Polivinil alkohol
Untuk membuat gel yang dapat
mengering secara cepat. Film
yang terbentuk sangat kuat dan
plastis sehingga memberikan
kontak yang baik antara obat dan
kulit. Tersedia dalam beberapa
grade yang berbeda dalam
viskositas dan angka penyabunan.
G. Clays (gel anorganik)
Digunakan sebanyak 7-20%
sebagai basis. Mempunyai pH 9
sehingga tidak cocok digunakan
pada kulit. Viskositas dapat
menurun dengan adanya basa.
Magnesium oksida sering
ditambahkan untuk meningkatkan
viskositas. Bentonit harus
disterilkan terlebih dahulu untuk
penggunaan pada luka terbuka.
Bentonit dapat digunakan pada
konsentrasi 5-20%. Contohnya :
Bentonit, veegum, laponite
2. Bahan tambahan
a. Pengawet
Meskipun beberapa basis gel
resisten terhadap serangan
mikroba, tetapi semua gel
mengandung banyak air sehingga
membutuhkan pengawet sebagai
antimikroba. Dalam pemilihan
pengawet harus memperhatikan
inkompatibilitasnya dengan gelling
agent.
Beberapa contoh pengawet yang
biasa digunakan dengan gelling agent :
· Tragakan : metil
hidroksi benzoat 0,2 % w/v
dgn propil hidroksi benzoat
0,05 % w/v
· Na alginate : metil hidroksi
benzoat 0,1- 0,2 % w/v, atau
klorokresol 0,1 % w/v atau
asam benzoat 0,2 % w/v
· Pektin : asam benzoat 0,2
% w/v atau metil hidroksi
benzoat 0,12 % w/v atau
klorokresol 0,1-0,2 % w/v
· Starch glyserin :
metil hidroksi benzoat
0,1-0,2 % w/v atau asam
benzoat 0,2 % w/v
· MC : fenil merkuri
nitrat 0,001 % w/v atau
benzalkonium klorida 0,02%
w/v
· Na CMC : metil hidroksi
benzoat 0,2 % w/v dgn propil
hidroksi benzoat 0,02 % w/v
· Polivinil alkohol :
klorheksidin asetat 0,02 %
w/v
Pada umumnya pengawet
dibutuhkan oleh sediaan yang
mengandung air. Biasanya digunkan
pelarut air yang mengandung
metilparaben 0,075% dan
propilparaben 0,025% sebagai
pengawet.
b. Penambahan Bahan higroskopis
Bertujuan untuk mencegah
kehilangan air. Contohnya gliserol,
propilenglikol dan sorbitol dengan
konsentrasi 10-20 %
c. Chelating agent
Bertujuan untuk mencegah basis
dan zat yang sensitive terhadap
logam berat. Contohnya EDTA
III. FORMULA
3.1 Formula Umum/standar
R/ Zat aktif
Basis gel
Zat tambahan
3.2 Formula Basis Gel
CONTOH BASIS FORMULA GEL
1. R/ Ichtimol 2 g
Tragakan 5 g
Alkohol 10 mL
Gliserol 2 g
Air hingga 100 g
Buat 50 g
Metoda pembuatan:
· Disiapkan untuk 60 g sebagai
antisipasi kehilangan dalam proses
· Botol ditara dan siapkan
mucilago tragakan dengan 33 mL air
· Ichtimol, gliserol dan 10 mL air
dicampurkan, kemudian tambahkan
mucilage tragakan, lalu diaduk/
dikocok
· Berat diadjust dengan air,
kemudian dikocok kembali, lalu
dimasukkan ke dalam wadah
Pembuatan mucilage tragakan :
· Pembawa disiapkan
· Botol bermulut lebar dikalibrasi,
dikeringkan di dalam oven kemudian
dinginkan
· Alkohol dimasukkan kemudian
tambahkan tragakan (jangan
terbalik karena akan
mengakibatakan terjadinya
pengentalan) kemudian dilakukan
pengocokkan untuk mencampurkan
· Ditungkan kedalam wadah yang
berisi pembawa, lalu ditutup dan
dikocok segera
· Volume digenapkan, lalu
dicampurkan dan dimasukkan
kedalam wadah untuk penyimpanan
2. R/ Na-alginat 7 g
Gliserol 7 g
Metil hidroksi benzoate 0,2 g
Ca-glukonat 0,05 g
Air hingga 100 g
Catatan : basis ini harus disimpan
semalam sebelum digunakan
Metoda pembuatan :
· Na-alginat dibasahkan dengan
gliserol dalam mortir
· Pengawet dan Ca-glukonat
dilarutkan ke dalam 80 mL air
dengan bantuan pemanasan, lalu
dinginkan hingga 60°C dan diaduk
atau distirer cepat
· Campuran Na-lginat-gliserol
ditambahkan ke dalam vorteks
dengan jumlah sedikit, lalu diaduk
lebih lanjut hingga homogen,
kemudian dimasukkan ke dalam
wadah
3.3. Formula gel
(Pustaka : Liweberman, Herbert A., martin M.
R., Gilbert S. B., 1989. Phamaceutical Dosage
Forms Disperse System, Vol II, Macel Dekker
Inc., New york. Hal 504-506)
1. Gel minyak mineral
R/ Polietilen 10 %
Minyak mineral 90 %
Cara pembuatan ;
Dicampurkan dan aduk atau kocok.
Campuran dipanaskan hingga 90°C
campur hingga homogen, lalu dinginkan
dengan cepat melalui pengadukan.
2. Gel efedrin sulfat
R/ Efedrin sulfat 10 g
Tragakan 10 g
Metil salisilat 0,1 g
Eucalyptol 1 mL
Minyak pine needle 0,1 mL
Gliserin 150 g
Air 830 mL
Cara pembuatan :
Efedrin sulfat dilarutkan ke dalam air
dan ditambahkan gliserin, tragakan,
kemudian komponen lainnya. Campurkan
dengan baik dan simpan dalam wadah
tertutup baik selama 1 minggu dengan
pengadukan.
3. Clear gel
R/ Minyak mineral
10 %
Polioksietilen 10 oleil eter
20,7 %
Polioksietilen fatty gliserida
10,3 %
Propilen glikol
8,6 %
Sorbitol 6,9 %
Air
43,5 %
Cara pembuatan :
Semua komponen dipanaskan kecuali air
hingga 90°C, kemudian air dipanaskan
secara terpisah hingga 85°C. Air
dicampurkan ke dalam komponen lain
tersebut dengan pengadukan, lalu
dinginkan hingga 60°C
4. Gel zinc oksida
R/ Karbomer 934 P (karbopol 934 P)
0,8 %
NaOH (larutan 10 %)
3,2 %
ZnO
20 %
Air
76 %
Cara pembuatan :
Karbomer didispersikan ke dalam air,
kemudian ditambahakan NaOH dengan
pengadukan yang lambat untuk
menghindari penyerapan /penjerapan
udara. Kemudian tambahkan ZnO dan
campurkan hingga homogen
5. Gel sun Screening
R/ Etanol 53 %
Karbomer 940 1 %
Gliseril-p-amino benzoat 3 %
Monoisopropanolamin 0,09 %
Air 52,91 %
Cara pembuatan :
Karbomer 940 didispersikan ke
dalam alcohol dan giseril-p-amino
benzoat dilarutkan ke dalm larutan.
Secara perlahan
Monoisopropanolamin ditambahkan.
Kemudian secara perlahan-lahan
ditambahkan air dan dikocok dengan
seksama untuk menghindari
penyerapan udara, larutan akan
jernih dan terbentuk gel.
6. Gel hidroksi peroksida
R/ Poloksamer F-127
25 %
Hidrogen peroksida (larutan 30 %)
10 %
Air murni
65 %
Cara pembuatan :
Air dipanakan hingga 40-50° F dan
disimpan pada wadah pencampuran.
Poloksamer F-127 ditambahkan secara
perlahan dengan pengadukan yang baik
kemudian pengadukan dilakukan kembali
hingga larutan terbentuk. Temperatur
dijaga pada suhu 50° F. Tambahkan
larutan hydrogen peroksida dingin
secara perlahan dengan pengadukan
yang baik. Lalu pindahkan ke dalam
wadah dan disimpan dalam temperatur
ruangan hingga cairan menjadi gel yang
jernih.
7. Basis clear Jelly
R/ Na-alginat
3 g
Metil paraben 0,2 g
Natrium heksametafosfat
5 g
Gliserin 10 g
Air murni
100 g
Cara pembuatan :
Metil paraben dilarutkan ke dalam
gliserin dengan penambahan panas.
Kemudian ditambahkan air ke dalm
gliserin yang hangat dengan
pengadukanm yang cepat, kemudian
Natrium heksametafosfat dilarutkan ke
dalam larutan. Lalu ditambahkan Na-
alginat dengan pengadukan cepat yang
kontinu hingga terl;arut sempurna.
Mengacu pada salep!!!
V. METODA DAN PROSEDUR PEMBUATAN
Proses pembuatan (Pustaka : Lachman,
Disperse System Vol. 2) :
1. Timbang sejumlah gelling agent
sesuai dengan yang dibutuhkan
2. Gelling agent dikembangkan sesuai
dengan caranya masing-masing
3. Timbang zat aktif dan zat tambahan
lainnya
4. Tambahkan gelling agent yang sudah
dikembangkan ke dalam campuaran
tersebut atau sebaliknya sambil diaduk
terus-menerus hingga homogen tapi
jangan terlalu kuat karena akan
menyerap udara sehingga menyebabkan
timbulnya gelembung udara dalam
sediaan yang nantinya dapat
mempengaruhi pH sediaan.
5. Gel yang sudah jadi dimasukkan ke
dalam alat pengisi gel dan diisikan ke
dalam tube sebanyak yang dibutuhkan
6. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket
dan dikemas dalam wa dah ynag
dilengkapi brosur dan etiket
Wadah Gel
Gel lubrikan harus dikemas dalam
tube dan harus disterilkan
Gel untuk penggunaan mata
dikemas dalam tube steril.
Gel untuk penggunaan pada kulit
dapat dikemas dalam tube atau
pot salep.
Wadah harus diisi cukup penuh
dan kedap udara untuk mencegah
penguapan.
Metoda sterilisasi :
Gel steril digunakan untuk penggunaan
mata dan untuk lubrikan alat/kateter yang
dimasukkan ke dalam tubuh . Gel disterilkan
dengan metoda sterilisasi awal yaitu bahan awal
disterilkan masing-masing kemudiaan dibuat
secara aseptic. Gel kemudian di masukkan ke
dalam wadah yang steril.
Cara lain gel dapat disterilkan dengan
metoda sterilisasi akhir dengan radiasi sinar
gamma Co60 .
Wadah untuk gel sterl adalah tube yang
terbuat Dari logam. Tube disterilkan dengan
metoda panas kering, yaitu dengan pemanasan
160° C selama 1 jam.
Contoh formula gel steril :
Pilokarpin Hidroklorida (Sediaan Gel
untuk Mata)
R/ Pilokarpin HCl (zat
aktif)
4%
Benzalkonium klorida
(pengawet)
0.08%
Dinatrium edetat
(chelating agent)
Karbomer 940 (gelling
agent)
Natrium hidroksida
(adjust pH)
qs
dan atau
Asam Hidroklorida
(adjust pH)
qs
Air murni (purified
water)
qs 100
mL
Cara Pembuatan :
Karbomer didispersikan ke dalam
sebagian air dan disterilisasi dalam autoklaf.
Pilokarpin HCl, dinatrium edetat, dan
benzalkonium klorida dilarutkan dalam air yang
berbeda. Larutan ini kemudian disterilisasi
dengan metode filtrasi membran. Dispersi
karbomer kemudian ditambahkan ke dalam
larutan pilokarpin pada kondisi aseptik. Volume
akhir disesuaikan dengan menambahkan air
steril, juga dilakukan pada kondisi aseptik.
Produk yang sudah jadi kemudian diisikan ke
dalam tube gel untuk mata yang sebelumnya
sudah disterilkan, dilakukan pada kondisi
aseptik.
Pustaka : Avis, Lieberman, Lachman, 1993.
Pharmaceutical Dosage Forms, Parenteral
Medication, Vol. II, 2 nd Ed. Hal. 576
(Total perkiraan yang dibutuhkan 20
tube)
A. Evaluasi fisik
1. Penampilan (Diktat teknologi
likuida dan semisolid hal.127)
Yang dilihat penampilan, warna dan
bau.
2. Homogenitas ( Diktat teknologi
likuida dan semisolid hal.127)
Caranya: oleskan sedikit gel diatas
kaca objek dan diamati susunan
partikel yang terbentuk atau
ketidak homogenan.
3. Viskositas/rheologi (lihat lampiran
martin, Farfis hal 501)
Menggunakan viscometer Stromer
dan viscometer Brookfield
4. Distribusi ukuran partikel
Prosedur :
· sebarkan
sejumlah gel yang
membentuk lapisan tipis
pada slide mikroskop
· Lihat di
bawah mikroskop
· Suatu
partikel tidak dapat
ditetapkan bila
ukurannya mendekati
sumber cahaya
· Untuk cahaya putih, suatu
mikroskop bisa dapat mengukur
partikel 0,4 – 0,5 mm. Dengan
lensa khusus dan sinar UV,
batas yang lebih rendah dapat
diperluas sampai 0,1
5. Uji Kebocoran ( Lihat Lampiran FI
IV Hal. 1096)
6. Isi minimum (Lihat Lampiran FI IV
hal.997)
7. Penetapan pH (Lihat Lampiran FI IV
hal 1039)
8. Uji pelepasan Bhan aktif dari sediaan
gel (Pustaka TA Ivantina
“Pelepasan Diklofenak Dari Sediaan
Salep”)
Prinsip : mengukur kecepatan
pelepasan bahan aktif dari sediaan
gel dengan cara mengukur
konsentrasi zat aktif dalam cairan
penerima pada waktu-waktu
tertentu
9. Uji difusi bahan aktif dari
sediaan gel (Pustaka TA Sriningsih
“Kecepatan difusi kloramfenikol
dari sediaan salep”)
Prinsip : Menguji difusi bahan aktif
dari sediaan gel menggunakan
suatu sel difusi dengan cara
mengukur konsentrasi bahan aktif
dalam cairan penerima pada selang
waktu tertentu)
10. Stabilitas gel (Dosage Form,
disperse system vol.2 hal 507) 1 tube
a. Yield value suatu sediaan
viskoelastis dapat ditentukan
dengan menggunakan
penetrometer. Alat ini berupa
logam kerucut atau jarum.
Dalamnya penetrasi yang
dihasilkan dilihat dari sudut
kontak dengan sediaan diwawah
suatu tekanan. Yield value ini
dapat dihitung dengan rumus :
SO = yield value
m = massa kerucut dan
fasa gerak (g)
g = percepatan gravitasi
p = dalamnya penetrasi
(cm)
n = konstanta material
mendekati 2
Yield value antara 100-1000
dines/cm 2 menunjukkan
kemampuan untuk mudah
tersebar. Nilai dibawah ini
menunjukkan sediaan terlalu
lunak dan mudah mengalir.,
diatas nilai ini menunjukkan
terlalu keras dan tidak dapat
tersebar.
b. Dilakukan uji dipercepat
dengan :
· Agitasi atau
sentrifugasi (Mekanik)
Sediaan disentrifugasi
dengan kecepatan tinggi
(sekitar 30000 RPM). Amati
apakah terjadi pemisahan
atau tidak (Lachman hal
1081)
· Manipulasi suhu
Gel dioleskan pada kaca
objek dan dipanaskan pada
suhu 30, 40, 50, 60, 70 °
C. Amati dengan bantuan
indicator (seperti sudan
merah) mulai suhu berapa
terjadi pemisahan, makin
tinggi suhu bearti makin
stabil)
B. Evaluasi kimia
Identifikasi zat aktif (sesuai dengan
monografi FI IV/kompendia lain)
Penetapan kadar zat aktif (sesuai
dengan monografi FI IV/kompendia lain)
C. Evaluasi biologi
· Uji penetapan potensi
antibiuotik (lihat lampiran FI IV hal
891)
· Uji sterilitas (lihat Lampiran FI
IV Hal 855)

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: